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    药品质量风险评测相关知识
    日期:2016-08-16 字号:【 视力?;ど?/em>

      目前,国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等,对质量风险管理都有具体的要求。新版GMP亦明确:“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应?!?/p>

      由于风险管理是一个专业性很强的管理方法,通常要求风险管理人员具有一定的OE(OperationExcellence)

      背景知识,并且能够正确使用风险分析工具。

      针对风险管理工具的使用,国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处介绍,在传统质量管理中,质量风险的评估和管理常采用非正式的方法,即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。随着一些统计分析工具和新方法的开发,以及在制药工业领域的使用,风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图;过程图;检查表;失败模式和影响分析(失败模式、影响及危害性分析);故障树型图分析;危害分析和关键控制点;基础危害分析;辅助统计工具;因果关系图等多个方面。根据国外经验,风险管理流程通??煞治霾糠帧缦掌拦?、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中,将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险,从而达到控制风险的目的。

      第一步:寻找潜在风险

      风险评估是风险管理的第一步。

      主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的

      风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。

      1.风险确认

      首先,应关注的首要问题是:某个产品或工艺中将出现的问题是什么?这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验,确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将出现的危害在哪里。

      其次,确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。

      再次,识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。接下来,才是使用风险识别的工具,包括脑力激荡、FMEA

      、SWOT分析、Kaizen、实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等,列出所有可能失败的因素,并列出所有发生错误的可能。例如设备?;?、故障等,

      可以使用鱼骨图等工具分析;对于生产工艺,可使用生产流程图进行分析。

      2.风险分析

      风险分析需要关注的是:问题发生的可能性有多大?问题发生的后果有多严重?问题发生的可识别性有多大?对已经确认的风险及其危害进行分析,一旦识别和列出可能的失败,就必须逐一评估。包括问题的严重性;发生的可能性;发生的可识别性、可检测性等。要对问题的严重性进行评估时,可对所有问题分类,对每类问题制定1~5分的打分标准,分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估,例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别,对应1~5分,分数越高说明越难识别。在整个风险评估过程中,

      风险分析是最重要的环节,需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外,还要确保所有相关部门都参与评估,所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。

      3.风险评价

      风险评价是指根据预先确定的风险标准,对已经确认并分析的风险进行评价。即:先通过评价风险的严重性和可能性,从而确认风险的等级。在风险等级划分中,可以采用定性描述,比如“高”、“中”或“低”;或采用定量描述,比如具体的数值,数值越高说明风险越大。

      第二步:实现风险可控

      在质量风险管理中,风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平,风险控制重点反映在以下几个方面:采取什么样的措施降低、

      控制或消除风险?在控制已经确认的风险时会否产生新的风险?利益、风险和资源之间的平衡点是什么?风险是否在可以承受的范围?

      根据一些外企的经验,风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。

      1.风险降低所谓风险降低,是针对风险评估中确定的风险,当其质量风险超过可接受水平时,所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性,或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中,有可能将新的风险引入系统,或增加了其他风险发生的可能。因此,应当在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价风险是否发生新变化。 至少可以采取四项措施降低风险,一是消除风险发生的根本原因;二是将风险结果最小化;三是减少风险发生的可能性;四是风险转移或分担。也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括“5个为什么”分析、鱼骨图分析等。对于所有已经确定风险消减行动计划的执行,必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况,有专人定期跟踪行动完成情况,以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。如果预定的风险消减行动计划需要延期,要经过正式批准,并对延期的风险进行评估,

      以评估延期对风险是否有影响,会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。

      2.风险接受降低风险之后,还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受,是指在实施了降低风险的措施之后,对残余风险接受的决定。对于某些类型的风险,即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除,因此,在综合考虑各方面因素后,要做出是否接受风险的决定。在此前提下,我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略,并且质量风险已经降低到可以接受的水平,不必再采取更严格的整改措施。

      第三步:在回顾中总结

      在整个风险管理流程的最后阶段,应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程,应建立定期回顾检查机制,回顾频率则基于相应的风险水平确定。通常情况下,如果某风险能够满足以下

      8个条件,则可以认为风险已被正确管理:正确的描述风险;识别根本原因;有具体的消减风险解决方案;已确定补救、纠正和预防行动计划;行动计划有效;行动有负责人和目标完成日期;随时监控行动计划的进展状态;按计划进行并完成预定的行动。对于制药企业来说,风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分,企业须建立相应机制,审核或监控各种事件,并定期召开会议讨论所有的风险,包括已有风险和确认新

      提起的风险?;嵋橹魈饪砂ǎ合钟蟹缦盏幕毓?;风险缓解行动计划的执行情况;对产品结果的回顾审核;产品年度回顾;环境年度回顾;变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。

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